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新華網(wǎng)北京6月1日電（肖寒）近年來隨著國家醫(yī)改政策的不斷深化，原研創(chuàng)新藥物在中國市場的份額不斷提升。其中，以恒瑞醫(yī)藥為代表的專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的民營企業(yè)，也在這一趨勢下崛起，助力中國創(chuàng)新藥物實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

原研創(chuàng)新藥物的崛起，得益于國家醫(yī)改政策的大力支持。吡咯替尼正是在國家政策紅利的加持下，成為實體瘤領(lǐng)域憑借II期臨床試驗就獲得有條件批準上市的創(chuàng)新藥物，彰顯出國家醫(yī)改政策推動創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市的決心與力度。

在此背景下，本期《健康科普進行時》特邀中國工程院院士徐兵河教授、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科治療中心主任馬飛教授、CDE前藥品審評員夏琳博士、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理王泉人參與“醫(yī)改政策下，中國創(chuàng)新藥革新之路”話題討論，他們將從不同的視角共論原研創(chuàng)新藥發(fā)展。

中國工程院院士徐兵河教授

主持人：近年來，中國創(chuàng)新藥研發(fā)取得了長足進步，受到國際學者的關(guān)注和認可。您在乳腺癌領(lǐng)域深耕多年，請您談談近些年乳腺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的發(fā)展。

徐兵河：包括乳腺癌創(chuàng)新藥在內(nèi)，我國的腫瘤創(chuàng)新藥的發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從仿制到創(chuàng)新這樣一個漫長的過程。近年來，隨著政策的鼓勵與支持以及創(chuàng)新能力的提升，我國腫瘤治療創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多，彰顯了我國醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的活力。無論是免疫治療還是化療藥物，隨著創(chuàng)新藥產(chǎn)品的逐步問世，為醫(yī)生在治療腫瘤疾病上都提供了新思路與新手段。

以創(chuàng)新藥吡咯替尼為例，此款靶向治療藥的一期、二期、三期臨床試驗都由我們牽頭完成。近期基于我們中心牽頭的吡咯替尼III期PHILA研究的數(shù)據(jù)，NMPA將吡咯替尼與曲妥珠單抗和多西他賽（PyHT）晚期一線治療適應癥納入優(yōu)先審評審評程序，僅僅時隔6個月該新藥上市申請（NDA）就快速獲批，為中國的HER2陽性乳腺癌晚期一線治療提供了新的治療方案。

吡咯替尼是中國首個自主研發(fā)的HER1/HER2/HER4靶向藥物，在乳腺癌治療領(lǐng)域，已獲批了兩項適應癥，本次PyHT方案晚期一線適應癥的獲批，意味著吡咯替尼迎來了HER2陽性乳腺癌治療領(lǐng)域的第三個適應癥，同時這也是吡咯替尼針對HER2陽性晚期乳腺癌的第二個適應癥。從目前的研究進展來看，吡咯替尼臨床獲益廣泛覆蓋HER2陽性乳腺癌早、晚期人群，不管是用于早期新輔助治療，還是晚期一線和二線治療，吡咯替尼均展現(xiàn)出抗腫瘤實力。

近年來在乳腺癌領(lǐng)域，國內(nèi)生物醫(yī)藥的研究是十分活躍的，我們既得到了國際同行的高度認可，也在國際會議上進行了多次交流，發(fā)表了自己的見解，傳遞出中國在治療乳腺癌方面的聲音。希望今后能夠有更多的創(chuàng)新藥走向世界。

CDE前藥品審評員夏琳博士

主持人：夏琳博士之前在我國藥品審評中心工作，親眼見證了國家對創(chuàng)新藥物審評的不斷優(yōu)化和改進。能否請您介紹相關(guān)變革？

夏琳：2015年，國務院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（簡稱《意見》），由此拉開了藥品審評審批制度改革的序幕。我也有幸見證了這樣一個歷史時刻。

2015年，《意見》提出了一系列新的改革政策如提高審評審批質(zhì)量、提高審評審批透明度、提高藥品審批標準等來促進創(chuàng)新藥的發(fā)展，給創(chuàng)新藥制造了良好的政策環(huán)境，鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展。

2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)，進一步提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等改革措施，明確指出可附帶條件批準上市的加快審評審批情形。2018年8月，吡咯替尼乘著政策東風，被給予了有條件批準。

2020年，新的注冊管理辦法在總結(jié)以往改革意見政策的基礎(chǔ)上，進一步明確了四種推動創(chuàng)新藥加快上市的途徑，包括突破性治療藥物程序、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批程序，從不同的維度不同階段助力創(chuàng)新藥更快上市。吡咯替尼最近獲批的HER2陽性晚期乳腺癌一線適應癥，就是憑借其非常突出的療效結(jié)果被納入優(yōu)先審評審批程序，從品種受理到批準上市僅用了6個月時間?？梢钥吹?，自2015年藥品審批制度改革以來，我國創(chuàng)新藥的上市速度實現(xiàn)了飛速發(fā)展。在2015年以前，我國每年批準的創(chuàng)新藥以個位數(shù)統(tǒng)計，如今，我國每年批準上市的創(chuàng)新藥可以達到30-40個，其發(fā)展速度有目共睹。

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科治療中心主任馬飛教授

主持人：馬飛教授自2018年國家決定以乳腺癌為試點，開展腫瘤規(guī)范化診療的質(zhì)控工作以來，就一直在思考應該如何更好的推進腫瘤的規(guī)范化診療工作。能否請您結(jié)合您所做的一些工作，談談您的相關(guān)看法和體會。

馬飛：2016年國務院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，指出要針對癌癥等慢病強化篩查和早期發(fā)現(xiàn)，推動機會性篩查。癌癥管控一直是我們努力的重要方向，提升癌癥患者的5年生存率，一直也是健康中國戰(zhàn)略的重要一環(huán)。

2018年，國家決定以乳腺癌作為試點，啟動腫瘤規(guī)范化診療防控工作。自2019年正式啟動以來，在包括徐院士在內(nèi)的全國專家的共同努力下，我們已經(jīng)從多個維度實現(xiàn)了腫瘤診療的進步。

在國家政策法規(guī)指南規(guī)范層面上，我們在如下領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了從乳腺癌的篩查到規(guī)范診療，到合理用藥，到晚期到隨診隨訪的全覆蓋，同時也形成了以質(zhì)控指標為抓手的質(zhì)量控制的體系。

在信息化體系方面，我們也以國家抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)為平臺，建立乳腺癌的單病種數(shù)據(jù)庫，建設(shè)數(shù)字化質(zhì)控的體系。此外，我們在全國層面，以優(yōu)秀的區(qū)域龍頭醫(yī)療機構(gòu)為試點，助力其加強診療能力。目前，第一批的200家試點中心已經(jīng)取得了突破性的進展，第二批試點中心也正處于申報階段，通過多少方式推進乳腺癌的診療工作。

最后，規(guī)范化的藥物治療和使用以及規(guī)范化的管理，也是創(chuàng)新藥發(fā)揮最大作用的前提和保障。未來，我們也希望通過更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)獲批上市，并且在臨床上得到廣泛應用，來實現(xiàn)以創(chuàng)新藥為代表的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的擴容下沉，服務于全國的腫瘤防控事業(yè)，推進腫瘤防控事業(yè)發(fā)展。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理王泉人

主持人：國家醫(yī)改政策為本土創(chuàng)新藥企帶來了政策支持、市場機遇和技術(shù)創(chuàng)新。近年來，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥物業(yè)務是如何借助國家政策東風發(fā)展壯大的？

王泉人：恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)最早布局創(chuàng)新的藥企之一，自2000年以來，我們組建了創(chuàng)新藥研發(fā)團隊，保證每年超過10%營收的創(chuàng)新投入。二十多年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，在創(chuàng)新藥上也取得了一定的進展。截至目前，我們已經(jīng)有12個創(chuàng)新藥獲批上市，同時70多個創(chuàng)新藥正在臨床研發(fā)階段。

另一方面，在國家的政策扶持下，近年來創(chuàng)新藥也得到了長足發(fā)展。隨著2015年藥品審批制度改革以及一系列的政策鼓勵，恒瑞醫(yī)藥也進入到了創(chuàng)新藥的“收獲期”。截至目前，我們已經(jīng)取得了10個突破性治療藥物的認定，有88項藥品的上市基于附條件批準，與此同時，我們也拿到了36個優(yōu)先審評藥品品種。通過政策+創(chuàng)新的雙效賦能，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

主持人：在國家醫(yī)改政策的推動下，臨床研究成為創(chuàng)新藥品研發(fā)和上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。徐院士作為GCP中心的牽頭人，帶領(lǐng)研究團隊積極開展各種類型的臨床研究，請談談您的感受和心得體會。并結(jié)合吡咯替尼等藥物的成功問世，談談這對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要啟示有哪些？

徐兵河：其實，每年進入到臨床試驗的藥物數(shù)量有很多，但是最終能夠走向市場惠及患者的藥物數(shù)量卻非常少。在一期、二期臨床試驗時，就已經(jīng)淘汰了大部分藥品，即使最終能夠進入到三期試驗，得以上市的產(chǎn)品也是鳳毛麟角。

我認為想要做好創(chuàng)新藥的研發(fā)工作，除了醫(yī)藥公司付出努力以外，臨床試驗環(huán)節(jié)也是十分重要的，臨床試驗考驗臨床研究工作者的智慧和臨床研究能力。其中，臨床試驗設(shè)計和質(zhì)量控制最為重要，沒有設(shè)計就沒有科研，整個臨床試驗的質(zhì)量把控，應該貫穿在從設(shè)計到試驗的全過程；最后，研究者對全過程的協(xié)調(diào)能力也是臨床試驗工作的關(guān)鍵，掌握研究實時動態(tài)，對每個階段進行總結(jié)，也能幫助我們及時解決問題，積累成功的經(jīng)驗。

此外，在開始進行臨床試驗之前，我們要對試驗產(chǎn)品有一個初步的預估，即這個產(chǎn)品值不值得開發(fā)，值不值得花費精力開展臨床研究，一旦決定投入到研發(fā)工作中，我們就應該高質(zhì)量地完成相關(guān)臨床試驗。

主持人：夏琳博士您作為吡咯替尼上市審評過程當中的一個親歷者，現(xiàn)在回首來時路，如何看待當初的這樣的一個決策？

夏琳：有條件批準其實是有一定風險的監(jiān)管決策，吡咯替尼以非常優(yōu)秀的確證性研究結(jié)果證實了其明確的臨床獲益，現(xiàn)在來看，非常欣慰當時通過有條件批準加速了這款好藥的上市，得以早日惠及患者。與此同時，審評審批的過程也給我們將來完善和修正附條件批準的技術(shù)標準提供了更多的經(jīng)驗依據(jù)。

當時選擇給予吡咯替尼有條件批準，首先是源于目標適應癥有未滿足的臨床需求。吡咯替尼上市前，國內(nèi)市場并沒有抗HER2治療的國產(chǎn)藥，進口藥物價格昂貴且選擇有限， HER2陽性乳腺癌患者有極大未滿足的用藥需求。吡咯替尼靶點及作用機制明確，臨床前體內(nèi)外研究結(jié)果及臨床研究數(shù)據(jù)相互印證，雖然是以替代終點ORR作為主要終點，但PFS也觀察到了一致的獲益趨勢。此外，在給予有條件批準時，吡咯替尼的確證性三期研究已完成了入組，預期將在較短的時間內(nèi)獲得本品是否有確實臨床獲益的證據(jù)，一定程度上降低了監(jiān)管的風險。所以從不同的維度去衡量，我們當時來做這個決定還是有很多支持的依據(jù)，是附條件批準的一個很好的范例，在這個審評過程中積累的經(jīng)驗也幫助我們將來不斷完善附條件批準的技術(shù)標準。

主持人：能否請馬飛教授談談，您認為吡咯替尼能順利上市、不斷成長，其中的原因有哪些？您又如何看待吡咯替尼的上市對于乳腺癌領(lǐng)域抗HER2治療的重要意義？

馬飛：吡咯替尼的上市，除了國家審評機制改革的突破以外，還得益于三個因素。

第一，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)能力在快速發(fā)展，從既往的仿制藥到如今創(chuàng)新藥的研發(fā)，從藥學層面上看，我國的藥物結(jié)構(gòu)學、藥物生物學等都取得了巨大的進步，這也為我們研發(fā)更多創(chuàng)新藥打下了堅實的基礎(chǔ)。

第二，我國臨床研究能力也取得了顯著進步，既往我們做了很多國際多中心的臨床研究，在這個過程中我們積累了很多臨床研究的經(jīng)驗和國際上先進的理念模式，助力創(chuàng)新藥的臨床研究高效推進。

第三，在轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域，隨著科技水平的提升，尤其是臨床轉(zhuǎn)化研究水平的提升，我們有更多的能力能夠幫助我們在臨床研究過程中發(fā)現(xiàn)問題，從而解決問題，推動臨床試驗的進步。

也正是由于藥物研發(fā)的進步、臨床研究的進步以及轉(zhuǎn)化研究的進步，一并促成了以吡咯替尼為代表的諸多創(chuàng)新藥在中國實現(xiàn)了成功上市。吡咯替尼在中國的上市，打破了進口抗her2藥物在中國長期的壟斷；另一方面，吡咯替尼上市期間正值我國從仿制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新藥大國的關(guān)鍵節(jié)點，以吡咯替尼為代表，未來我國將會生產(chǎn)更多的原研創(chuàng)新藥物，不僅服務于中國的腫瘤患者，也會為全球腫瘤防控事業(yè)做出貢獻。

主持人：恒瑞醫(yī)藥作為一家本土創(chuàng)新型的一個制藥企業(yè)，致力于推進醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和藥物研發(fā)。對于恒瑞醫(yī)藥而言，你認為什么時候可以做到 “First in class”（首創(chuàng)新藥），需要做哪方面努力？

王泉人：我認為解決臨床問題要比做到“First in class”更重要。在以往的創(chuàng)新藥市場中，我們可以注意到，很多得以上市的藥品并不是“首創(chuàng)新藥”，但是它們能夠通過解決臨床問題，達到后來居上的效果，通過這樣一種方式，我認為比憑空去談做到“First in class”更加實際。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥也一直致力于解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種臨床問題。我認為對于中國的藥企而言，隨著我們對臨床問題的認識不斷深入，不斷發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，我們就能夠把臨床問題具象化，在這樣一個過程中處理好問題，才算是真正實現(xiàn)了“first in class”，從而引領(lǐng)創(chuàng)新發(fā)展。

近年來，我們在乳腺癌方面加大研發(fā)，開展了多項臨床研究。以激素受體陽性為例，我們研發(fā)出了高度選擇性雌激素受體降解劑，此外，我們還在臨床中發(fā)現(xiàn)可能能夠解決耐藥問題的新一代抗體偶聯(lián)藥物adc，這些都是潛在的“first in class”，在臨床問題的基礎(chǔ)上去解決臨床問題，才能夠助力創(chuàng)新藥可及性提升。